redeco solutıons

ISO/IEC 17025:2025 Danışmanlığı

Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları İçin Uluslararası Yetkinlik ve Güven Standardı

ISO/IEC 17025:2025, laboratuvarların teknik yeterliliğini ve güvenilir, izlenebilir test/kalibrasyon sonuçları üretme kabiliyetini değerlendiren küresel geçerliliğe sahip bir standarttır. Bu standarda uygunluk, bir laboratuvarın faaliyetlerinin hem teknik olarak doğru hem de kalite yönetim sistemi açısından etkin olduğunu kanıtlar.
Redeco olarak, laboratuvarınızın ISO/IEC 17025’e uygunluk düzeyinin artırılması, akreditasyon sürecinin yönetilmesi ve denetime hazır hale getirilmesi için uçtan uca danışmanlık sağlıyoruz.

ISO/IEC 17025:2025 Standardı Temel Unsurları

Standart, beş ana başlık altında yapılandırılmıştır:

1. Genel Gereklilikler
• Tarafsızlık: Test/kalibrasyon faaliyetlerinin bağımsızlık içinde yürütüldüğünün kanıtlanması
• Gizlilik: Müşteri bilgilerinin korunması için süreç ve taahhütlerin yapılandırılması

2. Yapısal Gereklilikler
• Organizasyonel yapı, sorumluluklar, yetkilendirme ve otorite zinciri
• Laboratuvar yönetiminin hesap verebilirliği

3. Kaynak Gereklilikleri
• Personel: Yetkinlik tanımları, eğitim kayıtları, görev tanımları
• Ekipman: Kalibrasyon, bakım, doğrulama, arıza ve uygunsuzluk yönetimi
• Çevresel Koşullar: Sıcaklık, nem, basınç, titreşim, toz vb. değişkenlerin kontrol altında tutulması
• Harici Ürünler ve Hizmetler: Tedarikçi yeterliliği, onay süreci, izlenebilirlik

4. Süreç Gereklilikleri
• Metotların Seçimi ve Doğrulanması: Doğrulanmış, uluslararası geçerli, standardize edilmiş analiz yöntemleri
• Örnekleme ve Taşıma: Numune alma planları, nakliye koşulları, bozulma önlemleri
• Geçerlilik (Validation): Metot doğrulama, limit testleri, karşılaştırma testleri
• Ölçüm Belirsizliği: Kritik parametreler için belirsizlik bileşenlerinin hesaplanması (GUM metodolojisi)
• Sonuçların Raporlanması: Rapor formatları, yorum sınırları, grafiksel sunumlar

5. Yönetim Sistemi Gereklilikleri
• Dokümantasyon kontrolü
• İç tetkik ve uygunsuzluk yönetimi
• Risk ve fırsatların belirlenmesi
• Sürekli iyileştirme
• Yönetim gözden geçirmeleri

Redeco’nun 17025 Danışmanlık Hizmet Kapsamı

1. Gap Analizi ve Uygunluk Değerlendirmesi
• Mevcut sistemlerin 17025 gerekliliklerine göre incelenmesi
• Tüm eksikliklerin raporlanması ve çözüm önerileri geliştirilmesi

2. Dokümantasyon Geliştirme
• Kalite El Kitabı (QMH)
• Prosedürler, talimatlar, formlar, risk değerlendirme tabloları
• Test/kalibrasyon yöntemlerine özel SOP (Standard Operating Procedure)’ler

3. Personel Eğitim ve Yetkinlik Geliştirme
• 17025 bilgilendirme eğitimleri
• Ölçüm belirsizliği hesaplama eğitimi
• İç tetkikçi eğitimi
• Metot validasyonu uygulamalı eğitimi
• Kişisel yetkinlik matrislerinin oluşturulması

4. Metot Doğrulama (Validation) ve Ölçüm Belirsizliği
• Doğruluk, tekrarlanabilirlik, tekrar üretilebilirlik, selektivite, limit of detection (LOD) analizleri
• Ölçüm belirsizliği bileşenlerinin tanımlanması
• Hesaplamaların yapılması (Excel tabanlı araçlar ile)

5. Ekipman ve Kalibrasyon Süreçleri
• İzlenebilirlik zinciri oluşturulması
• Kalibrasyon programları ve periyotlarının yapılandırılması
• Cihaz kayıtlarının dijitalleştirilmesi ve izlenmesi

6. İç Tetkik ve Yönetim Gözden Geçirme
• Tetkik planlaması, kontrol listesi hazırlanması
• Gerçek tetkik yürütülmesi ve raporlama
• YGG toplantısı yapılması ve performans takibi

7. Akreditasyon Başvurusu ve TÜRKAK Denetimi Hazırlığı
• Online başvuru sistemi üzerinden evrak yükleme desteği
• Denetim öncesi simülasyon tetkikleri
• Denetim esnasında teknik refakat hizmeti
• Denetim sonrası uygunsuzlukların düzeltilmesi için CAPA planı hazırlanması

Teknik Katkılarımız

• Metot doğrulama raporları ve Excel şablonları
• Belirsizlik hesaplama tabloları (GUM uyumlu)
• Risk değerlendirme ve fırsat yönetimi matrisleri
• Akreditasyon takvimi ve denetim kontrol listeleri
• Numune izleme formları ve test planları
• Personel yetkinlik izleme sistemleri

ISO/IEC 17025 Akreditasyonunun Kurumunuza Katkıları

✅ Test sonuçlarının uluslararası geçerliliği
✅ Kamu ihalelerine katılım için teknik yeterlilik göstergesi
✅ Müşteri ve regülatör güveninin artırılması
✅ Laboratuvar yönetim sisteminin sistematik ve izlenebilir hale gelmesi
✅ Global tedarik zincirine entegrasyon avantajı

Neden Redeco?

• +10 yıllık uygunluk değerlendirme deneyimi
• Kamu ve özel sektör laboratuvarlarına özel yaklaşım
• Teknik uzman ve denetim tecrübesi olan danışman kadrosu
• TÜRKAK denetim süreçlerinde yüksek başarı oranı
• Süreç boyunca uçtan uca rehberlik: kurulum, dokümantasyon, uygulama, eğitim, denetim

ISO/IEC 17025 akreditasyonuna teknik, sağlam ve etkin bir şekilde ulaşmak için bizimle iletişime geçin